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2015/03/14

小児用補助人工心臓の承認に関すること

いつも娘の澄花を温かく見守り、応援下さいましてありがとうございます。

娘が心臓移植を受ける前に装着していた小児用補助人工心臓について、守る会とは関係なく私個人からとして、皆様にお伝えさせて頂きたいことが御座います。

小児用補助人工心臓の治験は2012年からスタートしており、大阪大学の医師団のご尽力で娘は参加することができました。そしてそのお陰で命を繋ぎ止めることができました。しかしこの機器は未だ国内では承認されておらず、また治験の様々な縛りなどがあったがために、今年1月、小児用補助人工心臓の装着を待っていた一人の小さな尊い命が奪われてしまいました。

娘が助かったからそれでよかったで済ませてはいけない、これ以上小さな命を犠牲にしてはいけないという思いから、ピッツバーグ滞在中より、帰国してまず最初にすることは、厚労省を訪問し、小児用補助人工心臓の早期承認と保険認可の進捗状況の確認及び患者家族の心情をお伝えしに行くと決めておりました。

その時の面談の様子から、同じ悲劇を繰り返してはいけないと厚労省も早期に承認・保険認可すべき最優先事項として最善の努力をして下さっており、治験実施施設の医師達も、小さな命を救うべく懸命な努力をされているということが、ひしひしと伝わってきました。

以下は、小児用補助人工心臓の承認に関する問いかけに対して回答頂いた内容です。

これから小児用補助人工心臓の適応になるかもしれないお子さんやその親御さんの元に届くことを心から願っております。

 

 

長尾実香

 

 

 

問.  小児用補助人工心臓の承認審査の状況はどうなっていますか?

 

答)小児用補助人工心臓は、平成26年11月に申請され、優先して審査を行う品目としていました。
優先して審査を行う品目の審査にかかる期間の目標は9ヶ月間のため、今年の8月が承認予定になりますが、それをさらに1ヶ月でも2ヶ月でも、少しでも前倒しできるようできる限りの努力を行っているところです。

 

 

 

 

問.承認までの間にも小児補助人工心臓が必要になるお子さんがいます。それまでの使用はできるのでしょうか。

 

答)承認申請のための治験を実施した、東京大学医学部付属病院及び大阪大学医学部付属病院で、現在も継続して人道的見地からの治験を継続しており、今年度中においても、新たに数名の患者さまが治験に参加できるよう措置を講じ、また、今年度の治験実施状況を踏まえ、来年度も承認までの間、継続実施を予定しています。また装着に関する医学的な適応に関しては、各施設の担当医師に御相談ください。